米コロナワクチン、65歳未満接種に新規治験義務付けへ

［ニューヨーク　２０日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２０日、新型コロナウイルスのワクチン追加接種について、６５歳未満の健康な国民向けの実施承認に先立って新たな臨床試験を義務付ける計画を明らかにした。これにより追加接種の対象は事実上、高齢者と重症化リスクのある国民に限定される。

ＦＤＡのマカリー長官とワクチン規制を統括するプラサド氏が医学誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（ＮＥＪＭ）」に寄稿し、こうした計画を明らかにした。

両氏は米国のコロナワクチン政策に批判的で、現在見直しを進めているもよう。

両氏は、ウイルスが数年間まん延しワクチンが利用可能になった後では、健康な成人が毎年接種を受けてもメリットは不明確と指摘。また、高所得国の中で健康な成人への毎年の接種を推奨している米国は例外的と強調した。

新計画はＦＤＡ研究者向けにオンラインで補足説明された。プラサド氏は「われわれはＦＤＡとして、もっと多くの裏付けを求めている。特に７―９回目の接種でのワクチンの作用について認識を深めたい」と述べた。

マカリー長官とプラサド氏は、ＦＤＡは患者の免疫反応検査データに基づき、６５歳以上への追加接種承認は可能とみていると述べた。

また両氏は、生後６カ月以上で、新型コロナ感染によって重症化するリスクの疾患を１つでも抱える国民にも、接種が可能になると話した。

ただ、ＦＤＡは生後６カ月から６４歳までの健康な人については、製薬会社が正式な治験を実施する必要があるとみている。

さらにプラサド氏は、すべてのコロナワクチンメーカーに対し、５０―６４歳までの健康な人を対象としたプラセボ対照試験の実施を求め、幼児を対象とした試験の実施も推奨すると述べた。ただ、毎年新たな試験が必要になるとは考えておらず、ウイルスに大きな変化が生じた場合にのみ必要になると指摘した。

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